Устройство для выполнения миниинвазивного закрытия дефектов в сердце

Описание устройство для окклюзии

Устройство для выполнения миниинвазивного закрытия дефектов в сердце состоит из окклюдера и системы доставки.

Окклюдер – это вводимое внутрисосудистым доступом устройство для устранения вторичных дефектов межпредсердной перегородки (патологического тока крови из левого предсердия в правое).
Окклюдер представляет собой самораскрывающееся плетеное изделие изнитинола и предназначен для имплантации в дефект межпредсердной перегородки сердца. Корректно импланти-рованный окклюдер не нарушает работу клапанов и внутри-сердечную гемодинамику.

Окклюдер в расправленном состоянии

Устройство состоит из двух дисков (левопредсердного – А, правопредсердного – С), соединенных между собой короткой шейкой (В), соответствующей по диаметру размеру закрываемого дефекта. Для обеспечения оптимальной закрывающей способности, устройство заполнено специальной полиэфирной тканью. Устройство обладает рентгенконтрастностью, что позволяет обеспечить визуальный рентгеноскопический контроль при позициони-ровании.

Процедура закрытия межпредсердной перегородки назначается пациентам, имеющим эхокардиографическое подтверждение наличия вторичного межпредсердного дефекта и клиническое подтверждение перегрузки правого желудочка по объему (т.е. шунт крови из левого желудочка в правый в соотношении 1,5:1 или увеличение размеров правого желудочка). Окклюдер устанавливается в дефект и фиксируется в нем путем развертывания из сложенного состояния за счет упругих сил конструкции.

Система доставки окклюдера с ее компонентами

Система доставки состоит из устройства для загрузки окклюдера (А), гемостатического клапана (Б) с боковым портом, одноразового утилизируемого доставляющего катетера (В), доставочного катетера-толкателя (Д) с пластиковым зажимом (Е). В комплекте сдоставляющим катетером поставляется буж (Г), который обеспечивает плавный диаметральный переход от проволочного проводника к внешней оболочке доставляющего катетера, что важно в процессе проведения системы доставки в целевую зону. На дистальном конце толкателя находится резьба, посредством которой осуществляется соединение толкателя с каудальным краем окклюдера. Диаметр доставляющего катетера выбирается исходя из размера имплантируемого окклюдера.

Окклюдеры и системы доставки поставляются в отдельных стерильных упаковках

Меры предосторожности

Имплантация окклюдеров может выполняться только врачами, владеющими методиками выполнения рентгеноэндоваскулярных вмешательств (включая применение данного устройства), и при условии осведомленности о возможных осложнениях, и только в медицинских учреждениях, которые специальным образом оборудованы для выполнения необходимых операций в случае осложнений.
Все манипуляции следует проводить под рентгеноскопическим и эхокардиографическим контролем.

Все компоненты набора для установки окклюдера одноразовые, не допускается их повторная стерилизация и использование.
Не обладают свойством ремонтопригодности.

Имплантация окклюдера противопоказана:

  • Пациентам с обширным врожденным сердечным пороком, для которого единственным адекватным лечением является хирургическая операция на сердце.
  • Пациентам, перенесшим сепсис в течение одного месяца до имплантации или страдающим системным инфекционным заболеванием, которое не может быть полностью излечено до имплантации устройства.
  • Пациентам с нарушением свертывания крови, не вылеченной язвой или иным противопоказанием к применению аспирина, кроме тех случаев, когда возможно назначение другого антитромбоцитарного препарата на период до 6 месяцев после имплантации устройства.
  • Пациентам, которым противопоказан прием антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов.
  • Пациентам с внутрисердечным тромбом, выявленным эхо-кардиографией (особенно в левом предсердии или в придатке левого предсердия).
  • Пациентам, анатомические особенности либо состояние которых делают проведение сердечной катетеризации практически неосуществимым.
  • Пациентам, у которых границы дефекта находятся менее чем в 5 мм откоронарного синуса, атриовентикулярного клапана либо правой верхней легочной вены.