Клапан-содержащие стенты для коррекции пороков сердца

Технические характеристики

Протез изготовлен из трех створок и трех фиксирующих ушек, выполненных из перикарда крупного рогатого скота, с поддерживающим металлическим каркасом (саморасширяющийся нитиноловый стент), для коррекции пороков аортального клапана сердца.

По своим конструктивным особенностям протез обеспечивает функциональную состоятельность естественного аортольного клапана сердца, т.е. обладает высокой надежностью, циклостойкостью и долговечностью в течение всего срока службы.

Основное достоинство данных протезов: «бесшовная» техника имплантации, т.е. отсутствие необходимости вналожении швов, что позволяет сократить время искусственного кровообращения и время пережатия аорты. Нитиноловый стент позволяет легко складывать конструкцию и позиционировать клапан во время имплантации. Биологический материал подвергается предварительной обработке и последующей консервации по оригинальной методике с использованием эпоксисоединений (диэпоксид).

Использование биологического материала из крупного рогатого скота дает ряд преимуществ по сравнению сбиопротезами, изготовленными из створок свиного аортального клапана:

  • перикард содержит меньше жидкости (в процентном отношении от массы), чем створки свиного аортального клапана, а значит больше структурного материала;
  • перикард содержит в 5 раз больше коллагеновых волокон, что определяет его большую прочность,
  • в перикарде содержится в 3 раза меньше фосфо-липидов, способствующих кальцификации;
  • строение створок клапана воспроизводит трубчатую структуру внутриутробного развития клапана.

Описание

Клапан-содержащие стенты для коррекции пороков сердца предназначены для замены аортального клапана.

Клапан-содержащий стент поставляется СТЕРИЛЬНЫМ взапатентованном растворе для транспортировки и хранения. Повторная стерилизация протеза запрещена.

Показания к применению

Клапан-содержащий стент предназначен для использования у пациентов, у которых дефект аортального клапана выражен встепени, достаточной для обоснования замены нативного клапана на протез. Типичными случаями выраженного дефекта является стеноз аортального клапана, недостаточность аортального клапана или их сочетание.

Противопоказания

Не используйте клапан-содержащий стент у пациентов с активным эндокардитом.
Не используйте технику наложения одного направляющего шва у пациентов с нативным двустворчатым аортальным клапаном, деформациями, фиброзным кольцом аортального клапана или восходящей аортой неправильной формы, которые могут требовать или не требовать реконструкции аорты.

Не используйте клапан-содержащий стент, если этим не преследуется клиническая выгода для пациента.
Не используйте клапан-содержащий стент для замены клапана легочной артерии, трехстворчатого или митрального клапанов.

Применение данного устройство возможно только теми врачами, которые участвовали в специальном тренинге поимплантации клапан-содержащего стента. Неправильная хирургическая техника имплантации может оказать неблагоприятное влияние на этот биологический протез клапана. Выполняющие имплантацию врачи должны быть знакомы с методами отбора пациентов, определения состояния кольца и измерения клапана.

Предостережения

■ Данное устройство предназначено для использования только у одного пациента. Запрещается повторно использовать, обрабатывать или стерилизовать данное изделие. Повторное использование, обработка или стерилизация может нарушить структурную целостность устройства и/или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.

■ Клапан-содержащий стент и раствор для транспортировки хранения поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ. КЛАПАН НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЛЮБЫМ МЕТОДОМ. Воздействие на биологический протез и контейнер облучения, пара, этиленоксида или иных химических стерилизующих средств делает биологический протез полностью непригодным для использования.

■ Во время складывания клапан-содержащего стента его НЕОБХОДИМО погрузить в ванночку с охлажденным физиологическим раствором (незамораживать). Клапан-содержащий стент можно сворачивать непосредственно после погружения. Воздействие чрезмерной нагрузки и напряжения на нитиноловый каркас могут повышать риск разрыва каркаса.